Theo kết quả của một nghiên cứu pha 3, một vắc xin mới chống lại enterovirus 71 (EV71) ngăn ngừa hiệu quả bệnh tay - chân – miệng (TCM) cũng như tình trạng nhập viện do bệnh TCM nghiêm trọng và các bệnh có liên quan đến EV71.

Tác giả Feng-Cai Zhu thuộc Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa bệnh tỉnh Jiangsu, Khoa miễn dịch và vi sinh lâm sàng thuộc trường Dược, Đại học Y khoa quân đội thứ ba và Trung tâm nghiên cứu kỹ thuật quốc gia về sản phẩm miễn dịch, Trung Quốc và cộng sự đã công bố trực tuyến kết quả nghiên cứu trên tạp chí Lancet vào ngày 28/05/2014. 

Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có kiểm soát bằng giả dược trên hơn 10.000 trẻ em ở Trung Quốc, hiệu quả của vắc xin trong việc ngăn ngừa TCM do EV71 là 90.0% (khoảng tin cậy 95%, 67.1 – 96.9%; P = 0.0001) so với nhóm dùng giả dược. Kết quả của nghiên cứu cũng cho thấy rằng vắc xin mới ngăn ngừa 100% tình trạng nhập viện do bệnh TCM nghiêm trọng và các bệnh có liên quan đến EV71.

EV71 là nguyên nhân chủ yếu của bệnh TCM ở trung quốc và các nước Châu Á khác và là một mối đe dọa sức khỏe cộng đồng chính ở Châu Á. Các tác giả cho biết có trên 6 triệu ca TCM và 2000 ca tử vong đã được báo cáo trong 10 năm qua trên toàn thế giới.

Mặc dù các bệnh có liên quan đến EV71 đã được phát hiện tại Hoa Kỳ nhưng EV71 không phải là vi rút gây bệnh TCM chính tại nước này. Tuy nhiên, EV717 có thể gây bệnh liên quan hệ thần kinh trung ương như viêm màng não vô khuẩn.

Theo ý kiến của Tiến sĩ y khoa Paul Krogstad, giáo sư nhi khoa và là một chuyên gia về bệnh nhiễm trùng nhi tại Đại học California, Los Angeles: “Kết quả nghiên cứu sẽ có một ảnh hưởng to lớn đối với sự bùng phát dịch TCM tại Trung Quốc. Hiệu quả của vắc xin EV71 cũng cho thấy vắc xin chống lại các loại enterovirus phổ biến khác tại Hoa Kỳ có thể ngăn ngừa hiệu quả các căn bệnh đe dọa tính mạng khác như viêm màng não vô khuẩn”.

Trong nghiên cứu, các nghiên cứu viên phân bổ ngẫu nhiên 10,245 trẻ từ 6 tháng đến 3 tuổi vào nhóm nhận vắc xin EV71 hoặc nhận giả dược vào ngày 0 và ngày 28. Đối tượng được thăm khám tại nhà hoặc đến phòng thăm khám sau 5, 8, 11 và 14 tháng . Các nghiên cứu viên ghi nhận lại bất kỳ biến cố hoặc sự suy yếu có ý nghĩa về mặt y khoa nào.

Trong suốt giai đoạn theo dõi, 8 trẻ trong nhóm nhận vắc xin phát triển bệnh có liên quan đến EV71 so với 41 trẻ trong nhóm nhận giả dược. Tương tự, 3 trẻ trong nhóm nhận vắc xin so với 30 trẻ trong nhóm nhận giả dược bị TCM do EV71.  8 đối tượng trong hóm giả dược nhập viện do bệnh TCM nghiêm trọng liên quan đến EV71, trong đó 1 trường hợp bị viêm não và mụn rộp ở miệng do herpes. Không có trường hợp nào trong nhóm vắc xin phải nhập viện.

Vắc xin EV71 bất hoạt sử dụng tá dược nhôm được sản xuất tại Trung Quốc, giả dược chứa tá dược nhôm nhưng không có kháng nguyên EV71.

Vắc xin có vài biến cố bất lợi nghiêm trọng, và tỉ lệ các biến cố bất lợi là tương tự giữa nhóm giả dược và nhóm vắc xin (3644 biến cố [71.2%] so với 3603 biến cố[70.3%]; P = 0.33). Các biến cố bất lợi toàn thân nghiêm trọng phổ biến gồm sốt, tiêu chảy và kém ăn nhưng tần xuất của các phản ứng này là tương tự giữa nhóm giả dược và nhóm vắc xin.

Tiến sĩ Krogstad bình luận “Nghiên cứu được thực hiện rất tốt, cả hai nhóm giả dược và nhóm vắc xin cũng cho thấy sự tương thích tốt. Đối tượng được theo dõi với mạng lưới giám sát chặt chẽ. Hạn chế chính của nghiên cứu chính là kết quả chỉ áp dụng được cho người Trung Quốc.

Trong một bài viết đi kèm, Thạc sĩ y tế công cộng, bác sĩ Nigel W. Crawford và Tiến sĩ Steve M. Graham thuộc Khoa Nhi, Đại học Melboume và Viện nghiên cứu nhi khoa Murdoch, bệnh viện Nhi hoàng gia, Kelboume, Australia lưu ý rằng vắc xin chỉ có tác động đối với bệnh TCM do EV71 gây ra. Hơn nữa, do tỷ lệ mắc và chết do nhiễm trùng EV71 thấp nên tác động chính của vắc xin là làm giảm tỷ lệ nhập viện. Liệu vắc xin EV71 mới có được đưa vào chương trình tiêm chủng quốc gia của Trung Quốc hay không còn phụ thuộc vào phân tích chi phí – hiệu quả.

Cũng theo ý kiến của Tiến sĩ Krogstad “Mặc dù EV71 không phải là một vấn đề chính tại Hoa Kỳ nhưng chẳng có lý do gì để suy nghĩ rằng nó sẽ không xuất hiện. Kết quả nghiên cứu này giúp chúng ta chuẩn bị cho bất kỳ tình trạng khẩn cấp liên quan đến sức khỏe cộng đồng nào  được gây ra bởi EV71 trong tương lai.

Bốn tác giả của nghiên cứu là cán bộ của Trung tâm nghiên cứu kỹ thuật quốc gia  về vắc xin mới thuộc Beijing Vigoo Biological. Bác sĩ Crawford là nghiên cứu viên của các nghiên cứu được tài trợ bởi CSL và Merck. Các tác giả khác, bác sĩ Graham và bác sĩ Krogstad không có bất kỳ mối liên hệ tài chính liên quan nào.

Nguồn: EV71: Vaccine prevents Hand-Foot-Mouth, Associated Disease. Barbara Boughton, www.medscape.com/viewarticle/804983, 30^th May 2013.

Người dịch: Tường Vy, Tổ Thử Nghiệm Lâm Sàng, Viện Pasteur Tp.HCM