Trong hoạt động giám sát thường quy, đảm bảo chất lượng nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được triển khai bởi Viện Pasteur TPHCM, đại diện Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Viện Pasteur TPHCM gồm PGS.TS. Trần Ngọc Hữu và Ths. Lê Minh Thượng đã có đợt giám sát điểm nghiên cứu Quận 8 của nghiên cứu "Đánh giá liệu trình đơn giản chủng ngừa vắc xin phế cầu trên trẻ em: Phương pháp tạo miễn dịch cộng đồng".

Kết quả giám sát cho thấy điểm nghiên cứu đã thực hiện tốt hoạt động thu tuyển và thăm khám, tỷ lệ rút lui < 10% chấp nhận được tuy nhiên cần khắc phục các vấn đề liên quan đến báo cáo SAE trễ, công tác lưu trữ hồ sơ đối tượng, cập nhật bảng phân việc và chất lượng của GCP online. Nhóm nghiên cứu cần thực hiện các biện pháp khắc phục và giải trình cho Hội đồng đạo đức cơ sở trước khi có đợt giám sát thẩm định GCP của BYT.

Tường Vy