Theo quy định tại thông tư 03/2012/TT-BYT ban hành ngày 02/02/2012, tất cả các vắc xin (ngoại trừ vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực, được nhập khẩu vào Việt Nam để hoàn thành giai đoạn dán nhãn, vào hộp hoặc vắc xin đăng ký lại tại Việt Nam do hết hiệu lực số đăng ký và không có bất kỳ thay đổi nào muốn lưu hành tại Việt Nam) cần phải thực hiện tất cả hoặc một số giai đoạn TNLS trên người Việt Nam tùy thuộc vào thời gian lưu hành tại nước sở tại. Để đảm bảo chất lượng của các nghiên cứu TNLS, chỉ có các cơ quan/đơn vị được Bộ Y tế thẩm định, cấp phép về năng lực triển khai các nghiên cứu TNLS mới được phép tiếp nhận và triển khai nghiên cứu. Về lĩnh vực vắc xin, chỉ có ba đơn vị là Viện Pasteur Tp.HCM, Viện vệ sinh dịch tễ trung ương và Học viện quân Y được phép triển khai các nghiên cứu TNLS vắc xin. Trước khi triển khai, hồ sơ nghiên cứu phải được Hội đồng đạo đức cấp cơ sở (IRB) và Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học – Bộ Y tế xem xét (IEC) và Bộ Y tế cấp quyết định. Trong quá trình triển khai, nghiên cứu chịu sự giám sát của IRB/IEC. Chính vì vậy, về mặt quản lý nhà nước, các đơn vị thực hiện nghiên cứu thay mặt cho Bộ Y tế kểm soát và đảm bảo chất lượng của dữ liệu nghiên cứu trên người Việt Nam, góp phần đảm bảo hiệu quả và an toàn của vắc xin trước khi được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và hoàn toàn không phải là làm thuê cho các công ty Dược.  

 

Điều quan trọng nhất khi sử dụng bất kỳ sản phẩm thuốc hay vắc xin nào là tính an toàn của các sản phẩm này. Tất cả các hồ sơ nghiên cứu TNLS đều được xem xét bởi ít nhất 2 hội đồng: Hội đồng đạo đức cơ sở (IRB) và Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học  Bộ Y tế - thành viên của các Hội đồng là các chuyên gia hàng đầu trong các lĩnh vực có liên quan đến nghiên cứu - về các khía cạnh: 1) tính đạo đức của nghiên cứu bao gồm a) sản phẩm nghiên cứu phải an toàn. Trước khi thử trên người, sản phẩm nghiên cứu phải chứng minh trên mô hình động vật thử nghiệm thích hợp; b) lợi tích của người tham gia nghiên cứu phải lớn hơn nguy cơ; b) nghiên cứu phải được thiết kế và tổ chức để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, tức là nghiên cứu phải cân nhắc và suy xét đến tất cả các nguy cơ có thể xảy ra cho người tham gia nghiên cứu, từ đó phải bố trí cơ sở và nhân lực để có thể xử trí các tình huống có thể xảy ra bất cứ lúc nào; c) đảm bảo quyền lợi của người tham gia nghiên cứu _ một trong những quyền lợi được xem xét hàng đầu chính là tính tự nguyện tham gia nghiên cứu. Người tham gia phải được cung cấp đầy đủ các thông tin về nghiên cứu kể cả những nguy cơ có thể xảy ra và giải đáp tất cả các thắc mắc. Dựa trên các thông tin được cung cấp, người được tư vấn sẽ suy nghĩ liệu có nên tham gia nghiên cứu không; 2) tính khoa học của nghiên cứu cũng như mức độ cống hiến cho khoa học và nhân loại. Chỉ khi đáp ứng được các yêu cầu của Hội đồng, nghiên cứu mới được thông qua. Vì vậy, khâu tổ chức của các nghiên cứu được thực hiện rất chặt chẽ và nghiêm ngặt.

 

Nghiên cứu TNLS được thực hiện ở đâu phụ thuộc vào giai đoạn thử nghiệm, cụ thể các nghiên cứu giai đoạn 1 bắt buộc phải thử tại nước sản xuất và thường là nước giàu, trong khi việc lưa chọn điểm triển khai thực hiện các nghiên cứu giai đoạn 2 và 3 phụ thuộc vào: 1) nguy cơ mắc bệnh của từng quốc gia và chiến lược kinh doanh của nhà tài trợ; 2) quy định pháp lý của từng quốc gia; 3) sự lưu hành của bệnh.  Ví dụ cụ thể như sau: 1) bệnh dại  là bệnh phổ biến ở Châu Á, Châu Phi… là các quốc gia có sự hiện diện với số lượng lớn nhưng chưa được kiểm soát  của các tác nhân truyền bệnh như chó, mèo…tại các quốc gia này, chó, mèo nuôi hiếm khi được chích ngừa dại và việc kiểm soát động vật nuôi chưa được quản lý tốt. Tại Châu Âu và Châu Mỹ Latinh, chó mèo nuôi phải được chích ngừa do đó nguy cơ mắc bệnh hiếm. Vì vậy, các nhà sản xuất vắc xin dại chỉ tập trung bán sản phẩm tại các nước có tỷ lệ lưu hành bệnh cao, cụ thể là Châu Á và Châu Mỹ; 2) để đưa vắc xin dại vào thị trường Việt Nam, theo quy định của BYT thì phải thực hiện TNLS trên người Việt Nam. Nếu vắc xin đã lưu hành ≥ 5 năm tại nước sở tại thì chỉ cần thực hiện nghiên cứu đánh giá tính an toàn, nếu vắc xin lưu hành dưới 5 năm tại nước sở tại thì cần đánh giá tính sinh miễn dịch và tính an toàn; 3) một ví dụ cụ thể về sự lưu hành của bệnh chính là vắc xin sốt xuất huyết. Sốt xuất huyết là bệnh lưu hành tại Châu Mỹ La Tinh và Đông Á. Hơn nữa, số ca mắc là chỉ số duy nhất để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin và để có thể đánh giá hiệu quả của vắc xin thì các nghiên cứu TNLS vắc xin sốt xuất huyết phải được thực hiện tại các quốc gia thuộc khu vực này. Vì vậy, quan điểm các nghiên cứu TNLS chỉ được thực hiện tại các nước nghèo là không đúng.

 

Một trong các quyền lợi của người tham gia nghiên cứu mà IRB và IEC xem xét chính là việc người tham gia nghiên cứu phải nghỉ làm để đi đến điểm nghiên cứu vào các đợt thăm khám. Để tránh tình trạng giảm thu thập vì tham gia nghiên cứu, các nghiên cứu TNLS vắc xin có một khoản chi phí bồi hoàn ngày công bị mất và chi phí đi từ nhà đến điểm nghiên cứu và ngược lại vào các đợt thăm khám. Việc tham gia nghiên cứu dựa trên cơ sở tự nguyện sau khi đã được thông tin đầy đủ về nghiên cứu và người tham gia nghiên cứu có quyền rút lui khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào. Chỉ có sự tự nguyện mới đảm bảo người tham gia sẽ tuân thủ kế hoạch nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Vì vậy hoàn toàn không có chuyện trả tiền để mua sự tham gia vào nghiên cứu.

 

Theo Thực hành lâm sàng tốt (GCP) được tất cả các quốc gia thừa nhận, việc tham gia nghiên cứu là hoàn toàn tự nguyện. Người tham gia phải được thông tin đầy đủ về nghiên cứu trước khi quyết định tham gia nghiên cứu, trong khi tham gia cũng có quyền rút lui khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào mà không cần phải giải thích lý do. Thông tin người tham gia nghiên cứu được giữ bảo mật, chỉ có các nghiên cứu viên được truy cập hồ sơ của người tham gia nghiên cứu. Vì vậy, việc bạn không tham gia hoàn toàn không ảnh hưởng đến quyền lợi được chăm sóc Y tế của bạn tại các cơ sở Y tế.

 

Tường Vy, Đơn vị TNLS, Viện Pasteur Tp.HCM