Quy trình nộp hồ sơ


a) Hướng dẫn nộp hồ sơ

  • Liên hệ với Thư ký Hội đồng để được hướng dẫn

 

c) Các giấy tờ cần nộp

  • TNLS đã được nộp để phê duyệt 

 

trạng thái

Nội dung tài liệu

1

K2ĐT và ứng dụng chính sách

2

Tóm tắt thông tin sản phẩm ( IB )

3

nghiên cứu (Đề cương gốc )

4

nghiên cứu ( mẫu MOH )

5

bệnh án (CRF)

6

/ hợp đồng tiến hành nghiên cứu lâm sàng về thuốc

7

giữa các bên liên quan

8

Các đối tượng sẽ được cung cấp Mẫu tham gia nghiên cứu tình nguyện ( ICF ) và thông tin cũng như tài liệu quảng cáo

9

dõi sau tiêm ( DC )

10

hợp đồng bảo hiểm

11

Nền tảng khoa học

12

Chứng chỉ GCP

13

Mẫu nhãn và COA cho các sản phẩm nghiên cứu

14

Hướng dẫn quản lý thuốc thử xét nghiệm ma túy và các vật liệu liên quan

15

Hồ sơ vận chuyển thuốc thử và vật liệu liên quan

16

Phân tích lô hàng sản phẩm thử nghiệm xác minh

Số 17

Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP)

18

Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (nếu có )
 

 

TNLS nộp để chấp thuận

trạng thái

Nội dung tài liệu

1

Chấp nhận đơn đăng ký

2

Một bản sao của giao thức nghiên cứu đã được phê duyệt

3

phê duyệt đề xuất nghiên cứu

4

Viện Pasteur TP.HCM quyết định cho phép Ủy ban đạo đức địa phương tiếp nhận dự án

5

đầy đủ về kết quả nghiên cứu

6

Bản sao của Hồ sơ nghiên cứu ( CRF ) và Mẫu hoàn thành của nhà nghiên cứu ( ICF )
 

 

Khác (giải thích, SAE , v.v. )

 

Nội dung tài liệu
 

Ứng dụng / Báo cáo
 

Tài liệu cần nộp
 

 

Hồ sơ nghiên cứu dịch tễ học

 

trạng thái

Nội dung tài liệu

1

Đơn xin xem xét đã ký và ghi ngày

2

Tóm tắt nghiên cứu

3

Biểu mẫu thu thập dữ liệu trong nghiên cứu

4

Sự đồng ý tham gia nghiên cứu

5

Tất cả các quyết định quan trọng trước đây

6

Quy trình thu thập dữ liệu

7

cho các đối tượng (nếu có )

8

Hợp đồng nghiên cứu

9

Hướng dẫn đăng ký / thông tin sản phẩm (nếu có )

10

Sơ yếu lý lịch và bằng cấp chứng minh năng lực chuyên môn

11

Phạm vi nghiên cứu