Quy trình nộp hồ sơ
 
a) 提交申请的说明
  • 联系董事会秘书寻求指示
 
c) 需提交的文件
  • TNLS档案已提交审批 
 

地位

文档内容

1

K2ĐT评估及政策申请

2

产品信息简介（IB）

3

研究纲要（原纲要）

4

研究人员主题的说明（MOH 表格）

5

研究病历表 (CRF)

6

进行药物临床研究的协议/合同

7

相关方之间的研究参与协议

8

将向受试者提供志愿者研究参与表（ICF）以及信息和宣传材料

9

注射后监测书（DC）

10

保险合同

11

科学背景

12

GCP证书

13

研究产品的样品标签和 COA

14

药品检验试剂及相关材料管理说明

15

试剂及相关材料的运输记录

16

验证测试产品发货的分析

17 号

标准操作程序 (SOP)

18

产品流通证明（如有）

 

TNLS档案已提交接受

地位

文档内容

1

申请受理

2

批准的研究方案副本

3

批准研究计划的决定

4

胡志明市巴斯德研究所决定允许当地伦理委员会接受该项目

5

研究成果全文报告

6

研究病历（CRF）和志愿者研究参与表（ICF）的复印件

 

其他犯罪记录（解释、SAE……）

  •  

文档内容
  1.  

申请/报告
  1.  

需提交的文件

 

流行病学研究记录

 

地位

文档内容

1

审查申请已签名并注明日期

2

研究概要

3

研究中的数据收集形式

4

参与研究同意书

5

在此之前的所有重要决定

6

数据收集过程

7

向受试者支付和补偿的信息（如有）

8

研究合同

9

注册说明书/产品信息（如有）

10

简历和资格证明专业能力

11

研究范围