Stt

Nội dung tài liệu

1

Đơn đề nghị thẩm định và chủ trương của K2ĐT

2

Hồ sơ thông tin về sản phẩm (IB)

3

Đề cương nghiên cứu (đề cương gốc)

4

Thuyết minh đề tài của Nhà nghiên cứu (mẫu của BYT)

5

Mẫu bệnh án nghiên cứu (CRF)

6

Thỏa thuận/hợp đồng tiến hành nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

7

Thỏa thuận tham gia nghiên cứu giữa các bên liên quan

8

Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (ICF) và các thông tin, tài liệu quảng cáo sẽ cung cấp cho đối tượng

9

Sổ theo dõi sau tiêm (DC)

10

Hợp đồng bảo hiểm

11

Lý lịch khoa học

12

Chứng chỉ GCP

13

Mẫu nhãn và COA của sản phẩm nghiên cứu

14

Hướng dẫn quản lý thuốc thử và các nguyên liệu liên quan thử thuốc

15

Ghi chép về việc vận chuyển thuốc thử và nguyên liệu liên quan

16

Chứng nhận việc phân tích sự vận chuyển các sản phẩm thử

17

Qui trình thao tác chuẩn (SOPs)

18

Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm nếu có

Stt

Nội dung tài liệu

1

Đơn xin xét duyệt đã ký và ghi ngày tháng

2

Đề cương nghiên cứu

3

Các biểu mẫu thu thập dữ liệu trong nghiên cứu

4

Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu

5

Tất cả các quyết định quan trọng trước đó

6

Qui trình thu thập dữ liệu

7

Thông tin về chi trả và bồi thường cho đối tượng (nếu có)

8

Hợp đồng nghiên cứu

9

Tờ hướng dẫn sử dụng đã đăng ký/thông tin về sản phẩm (nếu có)

10

Sơ yếu lý lịch  và bằng cấp chứng minh năng lực chuyên môn

11

Bảo hiểm của nghiên cứu