"Vắc-xin là một trong các giải pháp giúp phòng bệnh hiệu quả nhất, chỉ đứng sau biện pháp rửa tay. Một vắc-xin trước khi được cấp phép lưu hành phải chứng minh được tính an toàn và hiệu quả trên động vật thử nghiệm cũng như trên con người qua các nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng.

Việt Nam là một trong số không nhiều quốc gia có khả năng sản xuất vắc xin phục vụ cho nhu cầu trong nước (viêm gan A, viêm gan B, viêm não Nhật Bản, tả, cúm, BCG…). Bên cạnh đó, sự lưu hành rộng rãi của các bệnh sốt xuất huyết, tay chân miệng, thương hàn, tiêu chảy, cúm…là động lực thúc đẩy các cơ sở sản xuất vắc-xin trong nước nghiên cứu và phát triển vắc-xin mới đồng thời cũng thu hút các công ty sản xuất vắc-xin nước ngoài thực hiện các nghiên cứu lâm sàng của các vắc-xin này tại Việt Nam. Tuy vậy, Việt Nam vẫn chưa có một trung tâm thử nghiệm lâm sàng vắc-xin đúng chuẩn có khả năng thực hiện được tất cả các giai đoạn của một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin.

Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh được thành lập vào năm 1891, là một trong bốn Viện Vệ sinh dịch tễ khu vực trực thuộc Bộ Y tế và là đơn vị duy nhất tại khu vực phía Nam và một trong ba đơn vị trong cả nước được Bộ Y tế cho phép triển khai các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng về vắc-xin. Kể từ khi thành lập theo Quyết định số 95/QĐ-PAS của Viện trưởng Viện Pasteur TPHCM ngày 02/03/2011, đơn vị thử nghiệm lâm sàng của Viện đã cùng tham gia triển khai và tư vấn cho 17 nghiên cứu TNLS trong đó có 2 nghiên cứu giai đoạn 1, 1 nghiên cứu giai đoạn 2, 5 nghiên cứu giai đoạn 3 và 9 nghiên cứu bắc cầu. Quá trình triển khai đã bộc lộ một số hạn chế như chỉ mới thực hiện chức năng phối hợp quản lý và hỗ trợ là chính, chưa có điểm nghiên cứu chuẩn nhằm thực hiện các nghiên cứu giai đoạn 1, chưa có tính độc lập, chủ động trong triển khai các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2,3,4 khi phải lệ thuộc rất nhiều và điều kiện sẵn có tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, huyện…dẫn đến việc đánh mất cơ hội tiếp cận với các vắc xin mới.

 Những hạn chế này cùng với nhu cầu ngày càng gia tăng của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin sắp tới (cả trong và ngoài nước) thúc đẩy Viện Pasteur TPHCM xây dựng và phát triển Trung tâm thử nghiệm lâm sàng vắc-xin đầu tiên của Việt Nam trên nền tảng đơn vị thử nghiệm lâm sàng nhằm đáp ứng các yêu cầu nghiên cứu và sản xuất các sản phẩm quốc gia đạt chuẩn quốc tế, giúp thuận lợi và rút ngắn thời gian trong việc được các cơ quan quản lý cấp phép, giúp người dân tiếp cận nhanh hơn với các sản phẩm mới. Trên cơ sở đề án của Viện, Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng Viện Pasteur TPHCM thành lập theo Quyết định số 320/QĐ-BYT ngày 03 tháng 02 năm 2017 do Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt